Wer haftet, wenn ein Hirnimplantat oder vernetztes Medizingerät versagt?

Für Patienten zählt der Rechtsschutz, für Hersteller die Produkthaftpflicht. Richtwerte aus veröffentlichten Beitragsbeispielen.

Ein Implantat ist ein Produkt. Verletzt ein Fehler des Implantats Ihren Körper oder Ihre Gesundheit, muss der Hersteller den Schaden nach § 1 Produkthaftungsgesetz ersetzen, auch wenn ihn kein Verschulden trifft. Sie müssen den Fehler, den Schaden und den Zusammenhang beweisen.

Für Implantate, die bis zum 8. Dezember 2026 in Verkehr kommen, gilt das bisherige Gesetz weiter. Es begrenzt die Haftung für Personenschäden aus demselben Fehler auf 85 Millionen Euro (§ 10) und lässt Sie bei Sachschäden 500 Euro selbst tragen (§ 11).

Die EU-Richtlinie (EU) 2024/2853 gilt für Produkte, die nach dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden. Der Bundestag hat das Gesetz zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts am 8. Oktober 2026 beschlossen. Danach ist Software ausdrücklich ein Produkt, egal ob sie im Implantat läuft oder aus der Cloud kommt.

Für Patienten mit einem Hirnimplantat zählt vor allem die Beweiserleichterung: Ist der Beweis wegen technischer oder wissenschaftlicher Komplexität übermäßig schwierig, reicht es, den Fehler oder den Zusammenhang wahrscheinlich zu machen. Die Gesetzesbegründung nennt dafür ausdrücklich das innovative Medizinprodukt als Beispiel.

Neu ist auch: Medizinisch anerkannte Schäden an der psychischen Gesundheit zählen als Gesundheitsverletzung, die Höchstgrenze und der Eigenanteil fallen weg. Ansprüche erlöschen nach zehn Jahren, bei Gesundheitsschäden mit langer Latenzzeit erst nach 25 Jahren.

Bei einem vernetzten Medizingerät wie einer Insulinpumpe mit App oder einem Implantat mit Funkverbindung kann der Schaden aus einer Sicherheitslücke kommen. Nach dem neuen Recht kann ein Produkt fehlerhaft sein, wenn es die sicherheitsrelevanten Cybersicherheitsanforderungen nicht erfüllt.

Behält der Hersteller über Updates die Kontrolle über das Gerät, haftet er auch für Fehler durch ein Update und für fehlende Sicherheitsupdates. Für Sie heißt das: Spielen Sie freigegebene Updates ein und heben Sie Hinweise des Herstellers auf, denn sie zeigen, was er wusste.

Wer das Implantat einsetzt oder einstellt, haftet nicht für den Gerätefehler, sondern für eigene Fehler bei Behandlung und Aufklärung. Das Gesetz erleichtert Ihnen auch hier den Beweis: Nach § 630h BGB wird ein Fehler etwa vermutet, wenn sich ein voll beherrschbares Risiko der Behandlung verwirklicht hat.

Oft ist am Anfang unklar, ob das Implantat oder die Operation schuld ist. Deshalb lohnt es sich, gegen beide Seiten zu prüfen und die Fristen im Blick zu behalten: Ansprüche aus dem Produkthaftungsgesetz verjähren in drei Jahren ab Kenntnis.

Implantate sind Medizinprodukte nach der Verordnung (EU) 2017/745, kurz MDR. Aktive Implantate und Implantate, die direkt am zentralen Nervensystem anliegen, gehören nach Anhang VIII Regel 8 in die höchste Risikoklasse III, mit entsprechend strenger Prüfung vor der Zulassung.

Hersteller müssen nach Artikel 10 Absatz 16 MDR eine ausreichende finanzielle Deckung für ihre Haftung vorhalten, passend zu Risikoklasse und Unternehmensgröße. Eine feste Mindestsumme nennt die MDR nicht. Zu den meisten Implantaten bekommen Sie außerdem einen Implantatausweis mit Seriennummer und Hersteller (Artikel 18).

Eine Versicherung speziell für versagende Implantate gibt es für Patienten nicht. Die Behandlung läuft wie sonst über Ihre Krankenversicherung, Ihren Schadenersatz fordern Sie vom Hersteller oder vom Arzt.

Die private Unfallversicherung hilft hier selten: In den Musterbedingungen AUB 2020 sind Gesundheitsschäden durch Heilmaßnahmen oder Eingriffe am Körper ausgeschlossen, außer der Eingriff war Folge eines versicherten Unfalls. Ob ein später versagendes Implantat darunter fällt, regelt Ihr Vertrag.

Nützlich ist ein Rechtsschutz mit Schadenersatz-Rechtsschutz, denn Klagen gegen Implantathersteller brauchen Gutachten und dauern. Er hilft aber nur bei Streitfällen, die nach Vertragsbeginn und Wartezeit entstehen. Norman Nammert vermittelt als Versicherungsmakler passende Tarife.

Für Ihr Implantat müssen Sie keine eigene Haftpflicht abschließen. Das Risiko eines Gerätefehlers trägt der Hersteller, und dessen Vorsorge schreibt die MDR vor. Wer schon einen Rechtsschutz mit Schadenersatzbaustein hat, braucht für ein Implantat keinen zweiten Vertrag.